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10类药品再注册将不予批准

时间:2019-09-26 16:50:22 出处:10分彩平台-10分彩网投平台_10分彩投注平台
不予再注册的情况报告:

1,药品批准文号有效期届满前未提出再注册申请的;

2,药品批准文号有效期内未上市,必须履行持续考察药品质量、有效性和安全性责任的;

3,药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作的已上市产品,有效期届满时未按要求完成研究工作并申报补充申请的;

4,未按照规定开展药品不良反应监测的;

5,对设立有监测期的品种,未按规定旅行监测期责任的;

6,未通过仿制药一致性评价的;

7,《药品生产许可证》无所申报品种的相应生产范围的;

8,未在规定时限内完成补充资料的;

9,申请人提交虚假申报资料的;

10,很多不符合有关规定的情况报告。

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